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DISCIPLINA Listagem de Ementa/Programa

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E DE FABRICAÇÃODISCIPLINA 103713

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ÓrgãoCEL Departamento de Biologia Celular
Código103713
DenominaçãoBoas Práticas de Laboratório e de Fabricação
NívelGraduação
Início da Vigência em1971/2
Pré-requisitos CEL 103764 Tecnologia de Biop Fermentação
EmentaInício da Vigência em 2013/1

Noções de qualidade e sistemas em laboratório dentro do contrexto de Boas Práticas de Laboratório, incluindo casas de vegetação e biotérios. Condutas e pontos de controle (controle de qualidade) envolvidos na produção de biofármacos em escala comercial.

ProgramaInício da Vigência em 2013/1

- Boas Práticas de Laboratório (BPL): Histórico e definições.

- Gestão e infra-estrutura de laboratórios.

- Normas de Biossegurança.

- Unidade operacional e recursos humanos.

- Programa de garantia de qualidade

- Biotérios e casas de vegetação.

- Descarte de efluentes.

- Arquivamento de registros e armazenamento de materiais.

- Boas práticas de fabricação (BPF): histórico, definições e legislação.

- Boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica.

- Elementos de BPF: instalações, equipamentos, pessoal, limpeza/sanitização, processos e controles.

- Análise de perigos e pontos críticos de controle.

- Procedimentos padrão de higiene operacional (PPHO).

- Validação de processos.

BibliografiaInício da Vigência em 2013/1

- Almeida, MFC. Boas Práticas de Laboratório. 1ª Ed Difusão Editora, 2009

- Olivares, IRB. Gestão de Qualidade em Laboratórios. 1ª Ed Átomo, 2006

- Pinto, T. J. A.; Kaneko, T.M.; Ohara, M.T. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Corretatos e Cosméticos. 2ª Ed Atheneu, 2003